發現有潛在的不合格,經QA部經理審核后,向責任單位提出《糾正和預防措施處理單》;如責任單位為供應商,則由采購課負責傳達到供應商。
6.2.1.2 QA部每年度對進料檢驗、制程檢驗、出貨檢驗、讓步、審核等統計數據進行綜合分析,尋找有關質量體系運行方面的潛在不合格,若有發現,則向責任部門提出《糾正和預防措施處理單》。
6.2.2 潛在不合格原因分析及預防措施的制訂
6.2.2.1 由責任單位根據《糾正和預防措施處理單》中潛在不合格情況進行問題調查和原因分析,或聯絡相關單位評審。如對要求改善的項目有異議,可向QA部提出。
6.2.2.2 責任單位依據調查、分析的結果,制訂預防措施,并明確執行的責任人與完成時間。
6.2.2.3 以上情況記錄在《糾正和預防措施處理單》,經責任單位負責人批準后,回復QA部.
6.2.3 預防措施的實施
責任單位負責預防措施的實施,將實施情況記錄《糾正和預防措施處理單》,
并向QA部匯報。
6.2.4 跟蹤驗證
6.2.4.1 按措施的完成時間,由QA部跟蹤驗證預防措施的實施效果,驗證結果記錄《糾正和預防措施處理單》后歸檔,并知會其責任單位。
6.2.4.2 追蹤驗證無效時,再次提出《糾正和預防措施處理單》,責任單位必須重新分析原因和制訂預防措施,直至措施有效或公司管理者代表確認結案。
6.3 其它說明
6.3.1 QA部在管理評審前,需匯總年度糾正和預防措施執行情況,作為管理評審輸入資料之一。
6.3.2 在實施糾正和預防措施時,若涉及到文件更改或需制訂新文件時,按《文件控制程序》執行。
6.3.3 向供應商提出的《糾正和預防措施處理單》由資材部負責跟進其原因分析、措施制定、回復以及實施情況匯報。
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