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來自于公司外部，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，或與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。如產(chǎn)品標準、顧客提供的圖樣、與產(chǎn)品要求有關(guān)的法令、法規(guī)、體系標準等。
5. 職責
5.1 總經(jīng)理負責對質(zhì)量手冊、程序文件及公司級管理制度的批準；
5.2 管理者代表負責質(zhì)量手冊和程序文件的審核；
5.3 各部門主管負責所屬部門管理制度文件的批準及公司級管理制度的審核；
5.4 QA部負責文件以及表單格式版本控制及收發(fā)管理；
5.5各職能部門負責本部門內(nèi)質(zhì)量體系二、三階文件的編寫和修改；
5.6文件使用單位負責所用受控文件的管理。
6. 程序說明
6.1公司質(zhì)量管理體系文件的分類:
a. I級文件 – 質(zhì)量手冊
b. II級文件 – 程序文件
c. III級文件 – 管理文件、計劃書、技術(shù)文件等
d.IV級文件 – 質(zhì)量記錄
6.1.1質(zhì)量體系文件的編制、審核、批準發(fā)布的職責與權(quán)限：
a. 公司級管理制度由各職能部門編寫，部門主管審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布。
b. 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布。
c. 程序文件由各職責部門編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。
d. 產(chǎn)品質(zhì)量控制文件由研發(fā)部或各制造部編寫，公司產(chǎn)品相關(guān)文件由研發(fā)部批準發(fā)布，代工部品相關(guān)文件由各制造部批準發(fā)布。
e. 各部門內(nèi)部管理制度由本部門編寫，部門主管批準后發(fā)布。
f. 產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品技術(shù)標準、要求等文件由研發(fā)部制定，部門主管批準后發(fā)放。
g. 文件、記錄格式由QA部統(tǒng)一發(fā)布，并歸檔原件。
6.2 文件的格式要求和編號申請管理
a.公司級管理制度、部門管理制度、體系程序文件須按公司統(tǒng)一規(guī)定的格式編制。其它類文件可由文件編制單位自行確定文件的格式。
b.各部門文件和表單編號需到文控中心申請登記,由文控中心記錄于<<文件編號登記表>>中存檔備查.
6.3 文件的編號規(guī)則
6.3.1 質(zhì)量手冊編號： QM
6.3.2 程序文件編號方法：
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